醫(yī)用一次性防護服、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩新標準即將實施，醫(yī)療器械延續(xù)注冊怎么辦？
發(fā)布時間:2025-10-15瀏覽：460
醫(yī)療器械強制性標準如：GB 19082-2023醫(yī)用一次性防護服（2025年12月1日實施）、GB 19083-2023醫(yī)用防護口罩（2025年12月1日實施）、YY 0469-2023 醫(yī)用外科口罩（2026年12月1日實施）等將于近期實施，醫(yī)療器械延續(xù)注冊涉及強制性標準變化應該怎么辦？
醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準;尚無強制性國家標準的,應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。
根據(jù)國家局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）》要求，如醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強制性標準發(fā)布實施，已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標準所做的變化屬于應當辦理變更注冊的，注冊人應當提交申請延續(xù)注冊前已獲得原審批部門批準的變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。