對(duì)于廣西無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員來說，微生物限度檢查方法適用性驗(yàn)證項(xiàng)目與合格標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)知應(yīng)會(huì)知識(shí)，微生物限度檢查是藥品、醫(yī)療器械、化妝品等非無菌產(chǎn)品質(zhì)量控制的 “安全防線”，而方法適用性驗(yàn)證則是確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠的核心前提。2025 版《中國(guó)藥典》對(duì)微生物檢測(cè)方法的規(guī)范性要求進(jìn)一步升級(jí)，明確規(guī)定所有微生物限度檢查方法在首次使用、產(chǎn)品組分變更或檢驗(yàn)程序調(diào)整時(shí)，必須通過適用性驗(yàn)證方可投入使用。本文為大家介紹微生物限度檢查方法適用性驗(yàn)證項(xiàng)目與合格標(biāo)準(zhǔn)，一起看正文。
廣西無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)知識(shí)之微生物限度檢查方法適用性驗(yàn)證項(xiàng)目與合格標(biāo)準(zhǔn)
一、微生物限度檢查方法適用性驗(yàn)證依據(jù)與適用范圍
核心依據(jù)
2025 版《中國(guó)藥典》通則 1105《非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法》
2025 版《中國(guó)藥典》通則 1106《非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法》
2025 版《中國(guó)藥典》通則 9201《藥品微生物檢驗(yàn)替代方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》
2. 適用對(duì)象
藥品（原料藥、藥用輔料、口服制劑、外用制劑、中藥材 / 中藥飲片等）
醫(yī)療器械（非無菌類導(dǎo)管、敷料、手術(shù)器械等）
化妝品及個(gè)人護(hù)理品
直接接觸藥品的包裝材料
工藝用水（純化水、注射用水等）
二、微生物限度檢查方法適用性核心驗(yàn)證項(xiàng)目與合格標(biāo)準(zhǔn)
（一）微生物計(jì)數(shù)法適用性驗(yàn)證
聚焦 “需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)” 檢測(cè)方法的可靠性，核心驗(yàn)證 3 項(xiàng)指標(biāo)：
1.回收率：試驗(yàn)組菌落數(shù)與對(duì)照組菌落數(shù)的比值，平皿法需在 70%-150% 之間，薄膜過濾法需在 50%-200% 之間；
2. 重復(fù)性：同一操作人員對(duì)同一樣品進(jìn)行 6 次平行試驗(yàn)，計(jì)數(shù)結(jié)果 RSD≤20%；
3. 耐用性：模擬培養(yǎng)溫度 ±2℃、培養(yǎng)時(shí)間 ±12h 等輕微波動(dòng)，回收率仍符合要求。
（二）控制菌檢查法適用性驗(yàn)證
針對(duì)藥典規(guī)定的特定致病菌（如大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌等），核心驗(yàn)證 2 項(xiàng)指標(biāo)：
1.專屬性：加入不大于 100CFU 的目標(biāo)試驗(yàn)菌后，需準(zhǔn)確檢出對(duì)應(yīng)特征菌落（如大腸埃希菌在麥康凱瓊脂上呈紅色圓形菌落），非目標(biāo)菌無干擾；
2. 陰性 / 陽(yáng)性對(duì)照符合性：陰性對(duì)照無菌生長(zhǎng)，陽(yáng)性對(duì)照必須檢出目標(biāo)菌，否則驗(yàn)證無效。
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