ISO13485內審員證書樣本
發(fā)布時間:2023-10-11瀏覽：3182
ISO13485內審員證書是醫(yī)療器械生產企業(yè)最常見人員資質證書之一，內審員證書不僅可以作為內部審核員內審能力的證明，亦可作為醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表專業(yè)能力的證明。
一、ISO13485內審員證書樣本
ISO13485內審員證書的信息包括受訓學員的身份信息，用于身份唯一性標識；受訓學員的培訓經歷內容，包括培訓時間和課程名稱；以及培訓主要內容，包括ISO13485標準及ISO19001《管理體系審核指南》標準等。
二、醫(yī)療器械企業(yè)需要幾名ISO13485內審員？
醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)并未規(guī)定企業(yè)需要具備幾名ISO13485內審員，但是從內審的獨立性原則要求出發(fā)，審核員不能審核自己職責范圍內的工作，因此，企業(yè)至少需要2名ISO13485內審員，才能符合內審原則。當然，檢驗員培訓網建議，企業(yè)最少具有3名以上ISO13485內審員，這樣就能夠更加嚴謹?shù)耐瓿蓛葘徆ぷ鳌?/p>
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